原标题：阔别十载St. Jude PFO闭合器设备重获FDA批准登陆美国市场

　　最近，医疗器械巨头St. Jude公司再爆利好消息，公司开发的心脏未闭卵圆孔（PFO）Amplatzer闭合器设备上周五获得了FDA的批准，重新登陆美国市场。而这距离2006年公司宣布召回该设备之时已经有了十年之久。

　　卵圆孔一般在生后第1年闭合，若大于3岁的幼儿卵圆孔仍不闭合称卵圆孔未闭，成年人中有20%～25%的卵圆孔不完全闭合。卵圆孔未闭是目前成人中最常见的先天性心脏异常，在正常人群中约4人中即可检出1人患有此病。

　　Amplatzer PFO闭合器被认为可以通过闭合卵圆孔阻止患者血块向脑部转移以此来降低中风患者再次中风的风险。临床上医生能够最终靠一系列非介入式手术经腿植入这一设备。

　　FDA官员表示，尽管这一设备获得批准重新上市，但是在使用时神经科医生以及心血管科医生需要慎重评价后，确定使用该设备后能够降低患者再次发生中风后才能用。据FDA统计，美国目前有25%-30%的美国人存在着PFO，尽管通常情况这一症状不会影响患者病情，但是某些患者群体会出现二次中风的现象。

　　St. Jude公司此前进行了一项有980名患者参与的随机临床研究，整个患者群体年龄分布为18-60周岁。其中一般患者接受血液稀释剂以及Amplatzer的治疗，另一半患者仅接受血液稀释剂治疗。结果显示，两组患者发生中风的风险都明显降低，但是Amplatzer治疗组中风风险比另一组还要低50%左右。

　　作为竞争最为激烈的产业之一，医疗器械产业似乎是将“马太效应”贯彻得最为彻底的一个产业。众多医疗器械巨头在过去几年中纷纷通过兼并收购等方式来扩大自己的市场占有率。去年以来，围绕着雅培收购另一家医药巨头圣犹达医疗（St. Jude）的收购传闻也甚嚣尘上。直到今年四月份，前者终于松口表示的确计划以250亿美元的价格收购圣犹达。公司计划将于今年第四季度完成这一收购案。

　　另一方面，今年早一点的时候，素有“猎杀者”之称的浑水公司发布了一份报告，声称著名医疗器械公司St. Jude Medical公司生产的心脏起搏器类产品有几率存在巨大的安全风险隐患，基于这一问题，浑水公司预计后者将很快进行召回，同时受此极度影响，St. Jude Medical公司未来数年业绩堪忧。