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来源:Kaiyun最新官网    发布时间:2024-08-09 22:55:52

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  企业指出,未来,在全球化战略的指导下,还将针对不一样区域的客户需求提供定制化解决方案,以满足差异性的需求,用更多的中国智造覆盖全球市场。

  集采作为国内医保改革的重要里程碑,已经成为企业连接医疗机构的关键一环。在此之下,多地区联盟+带量采购这种组合拳,让医疗器械企业的业务版图由点连成线,形成了规模矩阵。

  伴随着规则愈发完善、采购周期愈加合理、监管力度愈加强化,带量采购的品种覆盖到诸多的细分赛道,提速扩面。其中:吻合器作为“国产替代”的主力品种,产业势能不可小觑;龙头企业在保质保价、满足临床需求方面,实力更是不可低估。

  吻合器,尤其是腔镜吻合器,在微创手术应用领域已是“常客”,但在集中采购领域却是一块正在被推向C位的“主角”。这份重要性来自于百亿市场的巨大潜力,也来自于集采政策之下的产业腾起。

  在外科手术中,吻合器一直是替代手工缝合的主要担当。它不仅可以减少交叉感染,也能在一定程度上降低部分并发症的出现。北京一位具有丰富临床经验的医生曾透露,顶级三甲医院手术中,吻合器的适用率超90%。

  丁香园曾发布的《吻合器行业发展概况》中指出,2019年我国吻合器市场规模约为94.79亿元,2015年至2019年的年复合增长率约为18%。该报告预计,到2024年我国吻合器市场规模将达到190.58亿元。集采的提速则进一步带动了微创手术渗透率,吻合器的百亿市场规模将提前形成。

  面对如此庞大的市场规模和广泛的应用场景,多地带量采购相继出台与落地,让这个原本就充满多样化的市场更显示出非同凡响的声量。

  纵观集采脉络,福建15省、江苏、重庆7+1、湖南等地的集采非常具有标志性意义。梳理后不难发现,无论是跨国品牌还是国产品牌,降价都成为了主要趋势,部分品牌降幅达到80-90%。

  12月14日,福建省药械联合采购中心发布《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购公告(第11号)》,据悉,此次采购共有2145家医疗机构开展腔镜手术并完成需求量申报,其中1469家有电动吻合器的需求,企业竞争十分激烈。有参与企业坦言,这次集采是对企业市场判断、产品策略的一次大考,也能看出吻合器市场在未来的热度。

  笔者更加注意到,随着国内微创手术的快速发展,国产品牌中标比重大幅度增加,产业迎来洗牌。这次福建15省集采拟中选企业包括强生、柯惠、瑞奇、风和、逸思。有一线的从业医生表示:在手术中,医生首先看重的是安全性与有效性,当国产品牌与跨国品牌相比,质量同等,价格更优时,将越发重视国产品牌。如果前端技术做的成熟,例如瑞奇、风和的器械都比较受医生青睐。

  吻合器的细分品类复杂且多元,当企业在产品线上进行充分且广泛的多角度布局,无疑会增加更多的机会和市场的信任。这一规律在重庆集采联盟有充分体现。

  2021年12月,重庆市医保局发布《关于公布渝琼滇桂青豫新新疆兵团腔镜吻合器和渝琼滇黔宁桂新新疆兵团静脉留置针联盟带量采购中选结果的通知》,其中腔镜吻合器及组件平均降幅为79.2%,最高降幅达97.9%。

  据悉,这次重庆的联盟集采结合了医疗机构专家论证,将竞争充分、价格差异大、使用数量多的腔镜吻合器纳入范围;联盟省份制定采购文件时,则考虑了产品的复杂性、临床使用的延续性、品牌间的替代性。

  有专业人士就这次集采指出,其“手动和电动吻合器关联投标,按照药监Ⅱ、Ⅲ类划分组别”的特点显著,有手动吻合器的企业才有投标资格,手动吻合器中标后才有电动吻合器的议价资格,而当时市场上有电动吻合器销售的企业并不多,申报电动的厂家共13家,其中,风和是唯一一家拥有三类证的国产品牌。

  就中标结果来看,8家企业进入议价环节,最后6家中选:强生、瑞奇、风和、派尔特、海泰科迈、三瑞。在国产价格相差无几的情况下,风和覆盖了近千家医疗机构。

  笔者注意到,湖南省在发布的《2020年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购方案》中指出,投标报价为投标企业的供货价格,包括将产品配送至合同指定地点的配送及其它费用。其中,吻合器按组套产品进行报价。企业报价不能高于评审竞价组产品的限价,且不能高于本产品2019年度在湖南省公立医疗机构的实际销售最低价。

  这十分考验企业 的实力与策略, 结果来看,风和拿到了国产品牌的最高价。85家中选8家,风和在A组以最高价中选。中选结果从2021年9月开始执行。得益于本轮集采的优异表现,风和几乎做到了湖南省省级医疗机构的全覆盖。

  从多地的集采规则中不难发现,在申报需求量的环节十分考验企业的「四保」原则,即:保住明后年的最大基础量、保住市场总体份额、保住企业竞争价格、保住各个产品能满足不同市场的需求。风和这家国产品牌是为数不多的几次历史腔镜吻合器集采连续全线中标的企业。这似乎也从侧面印证了「多触角布局产品、多方面优化市场策略」已经成为企业在集采中制胜的锦囊之一。

  有接近吻合器集采规则的人士透露:“未来的基调是要降价,但不能只靠降价;要保质,更要保供;让有实力的企业集聚,而不是让有实力的企业无效内卷。”

  可以看到,如今吻合器的带量采购已经进入了新的节奏,有了新的标准。降幅已不是唯一要素,“物美价廉产品也并非低价劣质产品。中选的产品需要满足临床需求、保证产品质量、保障中小企业的生存,让真正有核心竞争力的企业中选。

  市场虽然耐人寻味,但也仍然有迹可循,对于充分拥抱国家集采政策,积极应对且准备充分的企业,“幸运”似乎总是不期而至。

  从多省医疗机构上报的需求情况可以发现,医疗机构对三类血管适应症的临床需求显著,这对厂家规范、合规、科学的产品提出了更高的要求。

  按照国家药监局发布的《医疗器械分类规则》,可用于处理血管的吻合器生产企业必须拥有三类注册证。重庆7+1集采中,不难发现风和是唯一一家符合的国产品牌;福建15省集采中,维尔凯迪、英途康也相继完成了二类到三类的注册变更,但整体具有三类的国产品牌依然屈指可数。

  这份稀有性,足以从侧面反应企业对临床痛点的精准把握,和对市场的嗅觉和前瞻。

  从2015年以来,国家对于国产医疗器械的支持与重视程度再攀一个高峰,国产器械的受欢迎程度也达到空前,吻合器作为国产化率较高的一个大品类,伴随着国内企业技术的突飞猛进,产品显示出了独特硬实力。

  曾有业内资深人士预判,目前吻合器企业竞争激烈,而考验企业能否拥有未来的标准主要有两个:

  一是企业在产品上是否能够拥有持续的研发能力,以及公司在产品线布局上是否能够满足临床的核心需求,入院基础是否已夯实。另一个层面是对于海外市场的重视程度。出口份额高的公司势必将拿到更多的筹码,也将拥有更多在未来市场中制胜的机会。

  由此可见,国内+海外的双重布局将是企业提速的关键方法,从目前的趋势看,风和这家国产品牌已经明显开始领跑。

  据调查,风和医疗成立于2011年,是一家专注于微创外科医疗器械的研发、生产、销售的高科技创新型企业,也是国家高新技术企业。产品主要聚焦微创外科手术领域,为普外、胸外、妇产科等手术提供国际一流的腔镜下手术器械。

  目前已获批上市的有腔镜吻合器、穿刺器、连发施夹钳、血管夹等诸多产品,同时有十余款在研创新产品。其中,于2020年全球率先推出的一次性全电动腔镜吻合器是国内唯一一家完成注册临床实验的三类电动吻合器,也是国内首家具备血管适应症的电动吻合器生产企业。该产品已分别获得CE、FDA、NMPA认证。专用于处理血管的适配型可拆卸式“雪橇”,更是在该类适应症中体现出了独有的临床优势,备受外科医生的推崇。

  在集采浪潮中,风和医疗一直积极应对,给市场带来了更广的产品覆盖,在让更多医疗机构、更多病患用上优质国产吻合器的同时,也为更多创新国产产品较进口垄断时期更快获得了市场接受度和临床的信任。

  产品自2013年问世以来,已经先后销往拉美、欧洲、中东、亚太等九十多个国家和地区。2022年推出的全新款电动腔镜吻合器 - Lunar也是在德国MEDICA、英国IBC等多场世界级大会中亮相,足迹遍布欧洲、南美洲、中东,收获了与会专家们的认可。该产品现已大范围投入临床使用,其优异的产品性能更是让临床专家大加赞赏。

  目前,风和医疗的海外员工人数已占国际业务部门的44%。在整体销售收入实现稳步增长的基础上,海外市场更是在2021年占到了公司销售占比的40%。

  企业指出,未来,在全球化战略的指导下,还将针对不一样的区域的客户的真实需求提供定制化解决方案,以满足差异性的需求,用更多的中国智造覆盖全球市场。与此同时,企业将继续强化目前已经基于市场细分发展的多种智能吻合器系列、手术机器人系列、针对多科室多适应症的外科器械等多条产品管线的布局,用更前沿的科技创新日益全面地覆盖胸外、普外、泌尿、妇科等重要微创外科领域。

  属于国产器械企业的时代已经到来,在接下来的时间里,各家国产品牌需要继续投入研发、梳理供应链、保证售后,最终赢得医患长期信任,这是一直要优化升级的事,这也将给行业带来新的故事和质感。